一、项目概况
1. 项目名称:(略)
2. 服务地点:(略)
3. 服务周期:(略)
4. 服务性质:(略)
二、服务依据(法定硬性标准)
严格按照《药品经营质量管理规范》GSP第(略)条、(略)条及《温湿度自动监测》附录要求执行:
1. 冷库测温终端、温控计量器具每年至少1次第三方校准;
2. 冷库整体温度分布性能每年1次全套验证;
3. 所有检测校准资料存档不少于5年,以备药监核查。
三、服务工作内容
(一)本院指定药品冷库区域1个,冷库大小:(略)
验证依据:
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第(略)号)及其相关附录5《验证管理》
《中华人民共和国药典》((略)版)
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认及技术规范》GB/T (略)-(略)
(二)冷库温控设备年度校准
1. 对冷库所有测温探头、温度传感器、主机显示仪表、校验温度计全部校准;(冷库大门内侧、回风口、出风口、角落底层、货架密集区、冷库中心);
2. 出具带CMA/CNAS认可的正规校准证书。
校准依据:
JJF(浙)(略)-(略)温湿度记录仪校准规范或者相关温湿度变送器的校准规范
(三)冷库整体年度性能验证
完成冷库全套合规验证,包含:
1. 冷库空载、满载温度分布测绘,确认冷热极值区域;
2. 冷库温度均匀性、死角、断电保温时长性能测试温度均匀性;
3. 频繁开门温度波动恢复测试;
4. 温控报警功能、供电保障、设备整体运行性能验证;
5. 新建、改造或停用重启冷库,需重新完整验证。
(四)配合院内常态化合规工作
服务单位需配合我院完成月度自检标准、数据比对标准指导,协助建立完整冷库设备合规档案。
四、投标单位资质要求
1. 具备独立法人资格,经营范围含计量校准、冷链设备检测验证相关业务;
2. 具备CMA/CNAS计量校准资质,可出具国家认可合规校准、验证报告;
3. 近三年无失信、无药监处罚不良记录,具备医疗机构冷库服务业绩;
4. 本项目不接受联合体投标。
五、报价及服务要求
1. 报价为全包价(含上门检测、校准、验证、报告、税费、交通费所有费用);
2. 服务完成后5-7个工作日内出具全套合规校准证书、冷库验证报告;
3. 全程指导我院完善设备档案,确保完全符合GSP飞检标准;
4. 质保合规资料可长期存档备查。
六、投标资料清单
1. 营业执照、资质证书(CMA/CNAS)复印件(加盖公章);
2. 法人授权委托书、经办人身份证复印件;
3. 近三年医院冷库校准验证服务业绩证明;
4. 详细分项报价单、服务方案。
七、投标截止及联系方式
3、报名方式:(略)
4、投标地点:(略)
5、投标截止日期:(略)
开标时间:(略)
陕西省肿瘤医院
(略)年7月(略)日
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