福州市第一总医院采购办根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规和规章要求,为进一步做好我院采购工作,拟对矮小儿童全外显子组基因检测服务进行市场调研,欢迎有意向的潜在服务商根据以下要求前来递交文件,以便我院更好地了解相关产业发展、市场供给、同类采购项目历史成交信息,可能涉及的运行维护、升级更新、耗材等后续采购,以及其他相关情况,确保采购需求合法、合规、合理。现将相关事宜公告如下:
一、项目概况:
项目名称 | 检测数量 | 预算单价 (万元) | 预算总金额 (万元) | 服务 期限 | 备注 |
矮小儿童全外显子组家系基因检测服务 | (略)例 | 0.(略) | (略).8 | 3年 | 检测先证者及父母全外显子组家系基因 |
二、采购需求
(一)核心技术参数要求
本项目要求检测技术符合临床诊断标准,精准覆盖矮小家系相关致病基因,结合MLPA技术(多重连接探针扩增技术)提升家系遗传变异检出准确性,可完成家系内基因变异共分离分析,确保检测结果准确、可靠,具体技术参数如下:
1、检测平台与技术标准
⑴测序平台:(略)
⑵捕获技术:(略)
⑶测序深度:(略)
⑷读长要求:(略)
⑸MLPA检测要求:(略)
2、样本要求
⑴样本类型:(略)
⑵样本质量:(略)
⑶样本运输:(略)
3、检测能力与分析要求
⑴变异检测范围:(略)
⑵数据库支撑:(略)
⑶分析周期:(略)
⑷结果准确性:(略)
4、报告要求
⑴报告内容:(略)
⑵ 报告形式:(略)
⑶报告追溯:(略)
(二)服务内容要求
为保障检测项目顺利开展,满足临床诊疗需求,中标厂商需提供全方位、专业化的服务,具体内容如下:
1、样本相关服务
⑴免费提供样本采集所需的耗材(EDTA抗凝管、采血卡、样本运输盒、生物冰袋等),按我院需求定期配送,确保耗材质量符合临床标准,且在有效期内。
⑵提供上门取件服务,每周至少2次(可根据我院样本量调整),取件后及时反馈样本接收信息,若样本存在质量问题,需在(略)小时内通知我院,协助重新采集样本。
⑶建立样本全程追溯体系,从样本采集、运输、接收、检测到报告发放,每个环节均有记录,可随时查询样本状态。
2、检测服务保障
⑴严格按照临床检验标准及本方案技术参数开展检测工作,建立完善的质量控制体系,定期开展室内质控与室间质评,每年至少参加1次国家级或省级室间质评(含全外显子组检测及MLPA检测相关项目),且成绩合格,提供相关证明材料;MLPA检测需使用合规探针试剂盒,试剂盒需具备相关资质,且在有效期内;针对矮小家系多成员检测,需建立家系样本专属质控流程,确保家系内各成员检测结果的一致性和准确性。
⑵设立专门的临床技术支持团队,针对检测过程中出现的异常情况(如样本质量不达标、检测结果异常等),及时与我院沟通,提供专业解决方案。
⑶检测报告发放后,若我院对报告内容有疑问,厂商需在(略)小时内响应,安排专业人员(遗传咨询师或分子生物学专家)进行答疑,必要时提供进一步的技术支持。
3、临床支持服务
⑴免费为我院医护人员提供不少于2次/年的专业培训,内容包括矮小家系全外显子组基因检测技术原理、MLPA检测技术原理及操作规范、家系样本采集规范、家系遗传模式分析方法、报告解读(重点解读家系变异共分离及风险评估)、遗传咨询技巧(针对矮小家系的沟通要点)等,提升我院医护人员的专业能力。
⑵提供临床病例会诊支持,针对矮小家系疑难病例(如检测结果不确定、复杂家系遗传变异类型、MLPA验证异常、遗传模式难以判断等),安排遗传咨询师或相关专家与我院医护人员进行会诊,协助明确诊断及遗传模式,为家系诊疗及咨询提供支持。
⑶定期更新矮小家系致病基因数据库、MLPA检测技术及相关临床指南,及时将最新的检测进展、矮小家系诊疗指南、遗传模式分析方法等信息分享给我院,助力我院诊疗水平提升。
4、售后服务
⑴建立完善的售后服务体系,设立(略)小时服务热线,确保我院在样本采集、检测、报告解读等过程中遇到的问题能及时得到解决。
⑵若检测结果出现错误(经双方确认,非我院样本问题或临床因素导致),厂商需免费重新检测,并承担由此给我院带来的合理损失,同时出具书面说明。
⑶服务期限内,需配合我院完成相关行政检查、质量考核等工作,提供所需的资质证明、检测报告、质控记录等相关材料。
5、隐私与安全保障
⑴严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构患者隐私保护制度》等相关规定,对患者的个人信息、检测数据及报告严格保密,不得向第三方泄露,建立数据安全管理制度,防止数据丢失、泄露。
⑵检测原始数据及报告需保留至少3年,保留期间需采取加密存储、权限管理等措施,确保数据安全,我院可随时调取核查。
(三)其他要求
1、具备稳定的技术团队与完善的检测设备,拥有开展MLPA检测的专用设备及专业技术人员,同时具备专业的家系遗传模式分析团队,能够保障全外显子组检测、MLPA检测及矮小家系遗传分析工作的连续性与稳定性,提供检测设备清单(含MLPA专用设备)、技术人员资质证明(含MLPA检测、家系遗传分析相关资质)等相关材料。
2、近3年内有与三级医院合作开展矮小家系基因检测(含MLPA检测相关项目)的经验,提供至少3份合作证明(如合同、合作协议等),且合作反馈良好,能够提供家系遗传分析相关的成功案例。
3、能够配合我院完成医保对接、物价备案等相关工作(若后续该项目纳入医保),提供必要的支持与协助。
二、参与调研的供应商资格要求(提供资格承诺函)
(一)基础资质
1、具有独立承担民事责任的能力,具备有效的营业执照(经营范围包含基因检测、分子生物学检测等相关内容);
2、具备《医疗机构执业许可证》(若服务商为医学检验机构)或《检验检测机构资质认定证书》(CMA),实验室需通过ISO (略)医学实验室质量体系认证,符合临床检验实验室管理规范;
3、实验室需按BSL-2级标准建设,配备相应的生物安全防护设备(如生物安全柜、负压系统等),具备完善的生物安全管理制度,通过生物安全备案;
4、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
5、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
6、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
7、近三年无重大违法记录和不良信用记录。
(二)专业资质
1.具备开展全外显子组基因检测的相关资质,检测项目已在省级及以上卫生健康行政部门备案,或取得相关医疗器械注册证/备案凭证。
2.实验室技术人员需具备相应的专业资质,其中至少(略)%的技术人员持有中级及以上生物技术或医学检验相关职称,遗传咨询师需具备国家认可的遗传咨询资质,确保检测与解读的专业性。
三、市场调研材料的递交要求
(一)市场调研材料递交清单及装订要求:(略)
1、采购项目市场调研报名材料(详见附件1)
2、报价(模板详见附件2)
报价包括但不限于:(略)
3、检验技术服务方案:(略)
4、公司资质、证件、取得的荣誉等:(略)
5、公司详细情况、检验技师的数量及资质等情况介绍;
6、项目成交情况:
(1)近三年同类项目的中标通知书、合同等证明材料;(若有)
(2)其他医院典型服务案例介绍:(略)
7、相比其它公司的优势在哪里;
8、授权书、法人及被授权人身份证复印件(模板详见附件3);
9、中、小微企业的声明函(模板详见附件4):(略)
(略)、供应商资格及资料真实有效的承诺函
(略)、与该项目相关的其他资料;
(二)市场调研材料类型要求:
1、纸质版报名材料:(略)
2、PDF电子版报名材料(所有材料加盖公章后扫描)和可编辑电子版报名材料:(略)
(三)电子版材料文件命名规则及提交方式:(略)
1、文件夹命名格式:(略)
2、文件命名格式:(略)
3、电子版材料提交方式:(略)
四、市场调研报名方式、时间
1、报名方式:(略)
2、文件递交截止时间:(略)
3、文件递交地点:(略)
五、市场调研会:(略)
六、联系方式
1、报名联系方式
联 系 人:(略)
联系电话:(略)
邮编:(略)
联系地址:(略)
福州市第一总医院(略)年6月(略)日
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