一、生物反馈治疗仪
★1.适用范围:(略)
2.设备需通过食品药品监督管理局检验,批准后发给独立医疗器械注册证,无食品药品监督管理部门处理记录。
3.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。
4.符合国家医药行业YY(略)-(略)《脑电生物反馈仪》标准。
5.与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微,无致敏性,细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。
6.采用无线传输方式技术,可实现1个团体处理器对应多人信号采集器,对多人进行数据采集、分析、处理与交换。
7.无线数据传输性能要求:(略)
★8.实时采集脑电、肌电等生理信号,AD采样位数≥(略)bit,AD采样率≥(略)Hz。
9.脑电信号共模抑制比:(略)
★(略).信号采集具备状态指示灯,可随放松指数变化呈现不同状态颜色;具备耳畔提示音功能,一对一干预患者。
(略).信号和人脸匹配:(略)
(略).选择团体:(略)
(略).治疗方案:(略)
(略).脑电参数可进行单独反馈,具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。
(略).团体训练:(略)
(略).推车具备信号采集器无线充电、收纳,工作平台、灵活移动等功能。
(略).报告模式:(略)
★(略).信号采集器≥4个
(略).设备有效期≥(略)年(需提供设备铭牌)
★(略)配置要求:
(略).1.工作站 (含虹软人脸识别增值版软件、电脑鼠标) 1套
(略).2.推车1个
(略).3.BVP传感器 (重复性脉搏血氧饱和度探头)1个
(略).4.使用说明书1本
(略).5.电源适配器1个
二、设备:(略)
1.适用范围:(略)
2.数字档案包括:(略)
3.睡眠画像:(略)
★4.课程类目:(略)
★5.训练课程:(略)
6.患者可通过音频指导自主进行训练,缓解失眠、焦虑、抑郁情绪,帮助入睡可放松助眠训练音频:(略)
★7.填写日记:(略)
8.睡眠健康趋势报告:(略)
★9.每日医嘱:(略)
(略).日常运营数据统计:(略)
(略).患者数字档案:(略)
(略).方案执行管理:(略)
(略).训练套餐订单:(略)
(略).患者药品化学数据管理:(略)
(略).量表清单:(略)
★(略).基线评估和后续评估:(略)
(略).图文消息推送,可选定向所有患者推送自定义图文消息。量表消息推送:(略)
(略).宣教内容清单:(略)
★(略)配置要求:
(略).1. 管理端软件 1份
(略).2.后台管理智能终端机 1台
(略).3.治疗终端机8台
三、便携式多导睡眠监测仪
★1.通道数≥(略)导,包括脑电((略)导)、眼动电(2导)、下颌肌电(2导)、心电(2导)、下肢肌电活动(4导)、呼吸气流(口鼻气流压力和口鼻气流热敏)、胸腹呼吸(独立RIP胸导联、独立RIP腹导联)、脉搏血氧饱和度、脉率、脉搏波、五体位、体动(胸部主机内置9轴加速度传感器)、CPAP压力、压力鼾声、麦克风鼾声、环境光、主动事件标记、双色工作指示灯、实时阻抗、电池电量、血氧阈值报警、双模组蓝牙通道、高清视频、高清音频、对讲系统、无线外接扩展通道参数。
★2.EEGEOGEMGECG共模抑制比≥ (略) dB,输入阻抗≥(略) MΩ,内部噪音≤0.5μVp-p,信号精度误差≤2%,采样精度≥(略)bit。
3.软件分析参数定义符合AASM 美国睡眠医学会睡眠及其相关事件判读手册。
★4.设备小巧轻便,胸部主机≤(略)mm × (略) mm ×(略) mm,重量≤(略)g;腕部主机≤(略)mm × (略) mm ×(略) mm,重量≤(略)g(含电池),监测过程中患者可在睡眠监测室活动。
5.设备具备≥2.0寸全彩液晶屏,可以显示记录状态、蓝牙状态、电池电量、受试者信息、设备版本号等信息,同时具备物理按键,用于患者主动标记事件。
6.采用内置充电锂电池供电,容量≥(略)mAh,续航时间≥(略)h。
7.可以同时满足至少2人不同模式不同场景的监测。
8.具有无线遥测功能,可以通过无线通讯通道,可升级外接呼末、呼吸机等多种外扩无线设备。
9.设备具有环境光监测功能,可通过环境光自动识别出关灯和开灯时间。
(略).具备硅胶指套、硅胶戒指等多种睡眠监测血氧传感器,不会对人体产生压迫伤,减少发生被动脱落的可能,确保整夜血氧指标监测的完整性。
(略).分析软件具有全中文操作界面,可生成全中文分析报告,方便临床进行报告分析及制定治疗方案。
(略).具有高通、低通滤波,工频陷波功能,可对单个通道进行滤波参数调整。
(略).具有实时阻抗检测功能,针对电生理信号进行阻抗测试,避免因穿戴或其它不当问题影响信号采集质量。
★(略).软件具有设备管理功能,支持多套管理、类别分明、信息直观、简约高效;可同时打开多个实时监测窗口,多个判图窗口。
(略).软件具备心电干扰滤除,眼电干扰滤除,特征波标注开关,优化判读体验。
(略).AI精准自动分析,睡眠分期、呼吸事件自动化判别、氧减事件及伪迹自动识别、心脏异常事件分析、微觉醒、腿动、呼吸事件自动关联、快速识别标记睡眠特征波形,睡眠事件标注灵活手动修改。
(略).数据采集格式采用国际通用EDF格式,患者报告可导出为WORD、EXCEL、PDF格式,同时可自定义报告模板。
★(略).支持血氧探头触发监测,量身定制每个患者的监测开启时间。
(略)、产品使用年限≥7年。
★(略)配置需求:
(略).1.睡眠监测主机 2 个
(略).2.硅胶套式血氧传感器 2套
(略).3.热敏气流传感器 2个
(略).4.胸腹呼吸带2套
(略).5.EXG 分线器1 套
(略).6.数据通讯组件 1 套
(略).7.医疗适配器1 套
(略).8.睡眠分析软件 1 套
(略).9.音视频组件1 套
(略).(略).工作站1套
四、失眠治疗仪
1.适用范围:(略)
2.控制软件:(略)
3.用户界面:(略)
★4.治疗终端:(略)
5.输出电流:(略)
★6.电刺激治疗波形:(略)
★7.电刺激脉冲频率:(略)
8.电刺激脉冲宽度:(略)
9.电刺激脉冲幅度:(略)
(略).电极输出峰值电流 :(略)
(略).负载阻抗参数:(略)
★(略).临床验证:(略)
(略).用户界面:(略)
(略).控制方式:(略)
★(略).治疗模式:(略)
(略).治疗强度:(略)
(略).治疗时间:(略)
(略).辅助功能:(略)
★(略).治疗结束报警:(略)
(略).治疗仪防电击类型:(略)
(略).治疗仪防电击程度:(略)
(略).转运推车:(略)
(略).设备使用年限:(略)
(略).工作环境:(略)
★(略).配置要求:
(略).1.失眠治疗主机 1个
(略).2. 数码管显示屏1个
(略).3. 转运推车1个
(略).4. 转运把手 1个
(略).5 专用电极线 2根
(略).6. 治疗电极片 1套
(略).7. 医用电源线 1根
(略).8. 专用保险管 2个
(略).9. 专业操作手册1本
(略).(略).简易操作卡 1张
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