一、项目信息
采购人:(略)
项目名称:(略)
拟采购的货物或服务的说明:
白血病融合基因BCR-ABL1(p(略))核酸检测试剂盒(数字PCR法)。
拟采购的货物或服务的预算金额:(略)
采用单一来源采购方式的原因及说明:
融合基因是国际国内指南中明确要求检测的分子指标,可用于血液肿瘤患者的诊断分型、预后判断、疗效评估和MRD监测等。苏州思纳福医疗科技有限公司生产的BCR-ABL1(p(略))融合基因核酸检测试剂盒(数字PCR法),配套其数字PCR分析仪使用,用于体外定量检测慢性粒细胞白血病(CML)患者外周血标本中BCR-ABL1(p(略)型)融合基因的RNA。该试剂盒是首个获美国FDA授权的中国数字PCR试剂,并于(略)年获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证。试剂盒适用于思纳福全自主开发的数字PCR平台,可达单孔检测MR4.5、双孔MR5.0(0.(略)%IS)的灵敏度,同时具备超高精确度和数据可重复性。目前国内市场上同时具备NMPAⅢ类注册证、采用数字PCR技术平台、且专门针对BCR-ABL1(p(略))融合基因定量检测的试剂盒,仅苏州思纳福医疗科技有限公司生产并提供,并且我单位于(略)年(略)月已经购置思纳福数字PCR仪,该平台属于封闭式平台,只适用思纳福生产的试剂耗材,因此建议采用单一来源方式采购。
二、拟定供应商信息
名称:(略)
地址:(略)
三、公示期限
(略)年7月(略)日至(略)年7月(略)日
四、联系方式
1.采购人
联系人:(略)
联系地址:(略)
联系电话:(略)
2.采购代理机构
五、专业人员论证意见
详见附件
(略)年7月(略)日
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