为保证我中心冷链设施设备符合相关规范及规定要求,根据《疫苗管理法》及《药品经营质量管理规范》,需对冷链车、保温箱进行一年两次验证(夏季条件下、冬季条件下);温湿度监测系统的年度验证及服务、温湿度传感器的年度校验,欢迎符合条件的专业公司携带资质报名投标。
一、项目基本信息:
项目名称:(略)
采购预算:(略)
报名日期:
(略)年7月(略)日-(略)年7月(略)日(8:(略)
(略)年8月3日(8:(略)
报名联系地址:(略)
开标时间:(略)
开标地址:(略)
报名电话:(略)
咨询电话:(略)
二、服务内容:
1、冷藏车9台,规格:(略)
2、保温箱7个,规格:(略)
3、温湿度传感器年度校验1次(库房(略)个,车(略)个,保温箱7个共(略)个探头)
4、温湿度监测系统年度验证1次
验证服务需按照指定时间、地点上门服务,验证过程要符合新版GSP法规要求,验证结束后出具药监局及行业认可,并完全符合新版GSP法规的极热条件下空载、满载(自备满载时需要的箱子)验证方案及验证报告。
验证要求:
1、服务商企业通过GB/T (略)-(略)/ISO (略):(略)
2、验证系统具有相关软件著作权。
3、具有省级疾控冷库、冷藏车、保温箱验证经验以及疫苗生产企业验证经验。
4、自备满载验证时所需的纸箱及纸箱内符合GSP验证要求的物品,不得少于每辆车有效容积的(略)%。5、验证依据要符合GSP中验证的规定和要求,并出具相应的验证方案及报告。
冷链设施设备验证服务
1、为确保验证数据安全、真实、稳定,验证温湿度数据采集要求能够本地显示、同时实时温湿度数据上传至验证管理系统,并开放权限到我方能够实时PC端和移动端远程监控验证温湿度数据,支持温湿度数据导出。移动端支持历史曲线,PC端数据导出间隔1-5分钟可调。
2、★为保证验证数据的可靠性,验证所用设备必须为温湿度一体探头精度要求温度:(略)
3、为提高报告的可读性,分析报告中需出具3D温度场图以及3D布点图。3D点图要求对每个监控点要有准确的坐标对应表。
4、为提高工作效率方便验证管理,服务商需为我方提供验证管理系统,内容至少包括:(略)
5、为提高效率且保障验证任务顺利完成,本次验证项目实施服务商应投入不少于(略)个温湿度探头,并提供证明资料。
5.1、验证管理系统:(略)
5.2、数据管理:(略)
5.3、计量管理:(略)
温湿度传感器第三方送检计量校准服务
1、★计量单位必须为法定计量单位。
2、★采用一次性全部送检实验室计量方式,不接受部分送检以及现场对比方式。
3、★为保证数据完整性以及货品安全性,送检计量校准期间必须提供全部备用温湿度传感器,(符合标准要求有效验报告的)能与我方现行车/箱/库使用系统完全无缝对接。
验证时效
1、为保证验证结果真实、可靠,要求在当地气温极热、极冷期间内(参考当地天气)对9台冷链车,7个保温箱,所有验证对象进行验证,不受其他因素影响。
2、验证数据采集完成后,5天内出具所有验证报告。
备注:(略)
验证项目管理:(略)
数据管理:(略)
计量管理:(略)
以上要求需出具相应证明材料。
三、投标现场请提供下列文件:
1、营业执照、相关资质、法人授权书、法人身份证、被授权人身份证等,被授权人还需提供投标截止前半年内已缴纳的至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。(复印件盖公章)
2、书面声明:(略)
3、报价单。需明确填写服务名称、服务内容、服务要求、服务周期、单价、总价、联系方式等。(加盖单位公章)
4、近两年与相关单位鉴定的验证合同及业绩、合作服务等相关佐证材料。
5、以上文件(一正一副)密封递交将作为终询价文件进行评审。
四、评标办法
1、公司实力。各种证照、资质、授权、声明函齐全。
2、综合评审。价格低、公司业绩优作为重要参考。
3、项目采取两轮报价,以第二轮报价作为终报价进行评审。