1) 持按项目设置单阶段或多阶段随机方案,配置预计入组人数、分组数量、组代码、组名称及各组分配比例; 2) 支持设置是否按中心进行配额,并可针对全部中心或不同研究中心配置入组数量及入组策略; 3) 支持简单随机、区组随机和分层区组随机等随机方法,并可根据方案设置固定或多个可变区组大小; 4) 支持三盲、双盲、单盲及开放试验等盲法类型; 5) 支持配置是否需要生成药物编码; 6) 系统根据已确认的随机方案自动生成随机号及分组结果,支持随机号文件生成、锁定、查看和下载盲底; 7) 支持将符合入组条件的受试者按预设随机规则分配至相应试验组,可查看随机号状态、分组、区组、绑定阶段、药物编号、受试者、所属中心及取号时间等信息; 8) 支持按阶段、中心及分组查看受试者入组进度和随机号使用情况,便于掌握各中心配额及整体入组状态; 9) 支持随机号搜索、筛选、补充生成及状态管理,并可根据权限执行随机号解锁等涉盲操作; (略)) 支持新增阶段、确认方案、撤销方案、清理测试数据及正式启用;正式启用前可进行测试验证,确保随机规则配置正确; (略)) 支持设置随机化管理员及涉盲权限,对随机号、分组结果和盲底文件等敏感信息进行分级访问控制; (略)) 系统完整记录方案确认、随机号生成与锁定、解锁及其他关键操作,支持按系统模块、操作类型、操作人和操作时间查询,实现全过程留痕与追溯。 |