一、合规与注册要求 1.产品应具备有效的第三类医疗器械注册证,注册适用范围应包含公共场所、可由非专业人员在语音指引下操作使用。 2.应符合 GB (略).1?(略)、GB (略).(略)?(略) 医用电气设备强制国家标准、YY (略)?(略) 行业标准要求。 3.整机使用寿命应不低于 (略)年,设备机身应自带出厂铭牌标注使用年限。 4.控制单价:(略) 二、整机物理、环境及防护性能 1.整机(含电池)重量应≤2.0kg,机身应配备一体式便携提手,便于现场快速取用转运。 2.整机防尘防水等级应不低于 IP(略),可使用医用酒精类消毒剂擦拭外壳进行消毒。 应具备抗跌落能力,六面任意方向 1.5m 跌落试验后设备应可正常工作。 3.工作环境温度应满足?(略)℃~+(略)℃;运输储存温度?(略)℃~+(略)℃;工作湿度 0?(略)% 非冷凝;适应海拔 (略)hPa?(略)hPa。 4.开机方式应支持开盖自动开机 + 按键开机双模式,操作按键简洁,适合非专业人员操作。 三、除颤核心性能(全自动模式) 1.设备应为全自动工作模式:(略) 应采用双相指数截断 BTE 波形,应具备胸壁阻抗自动补偿功能,根据患者阻抗动态适配输出波形参数。 2.成人大除颤输出能量应≥(略)J;儿童模式应自动降低能量输出,儿童大输出能量应≤(略)J,实现成人、儿童、婴幼儿全年龄段覆盖。能量输出精度应≤±(略)%。 3.患者阻抗测量范围应覆盖 (略)Ω?(略)Ω。 4.充电性能:(略) 5.心律识别算法应符合 GB(略).(略)?(略) 标准,可电击心律灵敏度≥(略)%,不可电击心律特异性≥(略)%,不误充电、不误放电。 6.未及时释放的能量设备应可内部自动泄放,保障施救现场安全。 7.除颤完成后心电信号恢复时间应≤2s。 四、操作引导与人机交互(面向普通公众) 1.应具备完整中文语音操作指引,支持多语言切换;应具备环境噪音自适应,可自动调节语音音量,大音量≥(略)dB。 2.应配备彩色显示屏,屏幕应具备环境光自适应亮度调节,强光下可清晰识别;应具备动画 / 图形演示电极粘贴位置、CPR 操作步骤。 3.应具备一键成人 / 儿童模式切换功能,切换后自动匹配对应除颤能量、语音及动画指引,适配婴幼儿施救。 4.应具备 CPR 心肺复苏节拍提示音,指导施救者按压频率,语音提示按压开始、继续按压。 5.机身应有直观状态指示灯,正常 / 故障状态可视化,故障时应语音播报故障信息。 五、自检、存储与物联网功能 1.应具备多级自动自检:(略) 2.应具备电极片有效期自检,电极片过期应语音提示报警;应具备电极片连接状态检测,未连接、接触不良可提示。 3.本地应可存储急救事件记录、自检日志,支持 USB 接口导出急救数据。 4.应内置 4G/Wi?Fi 无线模块,可将设备故障、耗材预警、自检状态上传 AED 管理平台,实现远程监控。 六、电池与电极片耗材 1.应配置原厂一次性免维护锂电池,电池静态待机有效期应≥5 年,电池本体印刷失效日期;满电状态应至少支持 (略) 次 (略)J 大能量放电;低电量报警后仍可保障不少于 (略) 次 (略)J 放电能力。 2.原厂配套除颤电极片,有效期应≥5 年,电极片表面印刷人体胸部粘贴示意图;交货时电极片剩余有效期应≥(略) 个月。 3.电极片导联线长度应≥1.5 米,支持成人 / 儿童模式识别适配。 七、标配配置清单(每台) 1.AED 全自动主机 1 台 2.原厂一次性锂电池 1 套 3.原厂配套除颤电极片 1 副 4.便携收纳包 5.急救辅助包(内含剪刀、剃毛刀、呼吸面膜、一次性手套) 6.使用说明书、快速操作卡 八、商务及售后服务要求 1.整机原厂质保不少于 5 年;提供设备操作、CPR+AED 使用培训服务。 2.供应商应具备第三类医疗器械经营资质,可提供原厂授权文件。 3.设备交货为全新未启封正品,设备生产日期距验收日期不超过6个月。 |