采购包1
1.投标人所投医疗器械产品必须有有效期内的《医疗器械产品注册证》。
2.投标人若为医疗器械设备制造商须提供有效期内的《医疗器械生产许可证》。
3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造,须提供药品监督管理部门核发的有效期内《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;所投产品含第三类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》;所投产品含第二类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》;投标人为所投产品注册人的,提供所投产品的《医疗器械产品注册证》(注册人名称与投标人一致)及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可,无需提供经营许可或备案凭证;原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。
4.投标人提供制造商的《辐射安全许可证》。
采购包2
1.投标人所投医疗器械产品必须有有效期内的《医疗器械产品注册证》。
2.投标人若为医疗器械设备制造商须提供有效期内的《医疗器械生产许可证》。
3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造,须提供药品监督管理部门核发的有效期内《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;所投产品含第三类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》;所投产品含第二类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》;投标人为所投产品注册人的,提供所投产品的《医疗器械产品注册证》(注册人名称与投标人一致)及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可,无需提供经营许可或备案凭证;原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。
采购包3
1.投标人所投医疗器械产品必须有有效期内的《医疗器械产品注册证》。
2.投标人若为医疗器械设备制造商须提供有效期内的《医疗器械生产许可证》。
3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造,须提供药品监督管理部门核发的有效期内《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;所投产品含第三类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》;所投产品含第二类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》;投标人为所投产品注册人的,提供所投产品的《医疗器械产品注册证》(注册人名称与投标人一致)及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可,无需提供经营许可或备案凭证;原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。
采购包4
1.投标人所投医疗器械产品必须有有效期内的《医疗器械产品注册证》。
2.投标人若为医疗器械设备制造商须提供有效期内的《医疗器械生产许可证》。
3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造,须提供药品监督管理部门核发的有效期内《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;所投产品含第三类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》;所投产品含第二类医疗器械的,须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》;投标人为所投产品注册人的,提供所投产品的《医疗器械产品注册证》(注册人名称与投标人一致)及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可,无需提供经营许可或备案凭证;原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。
4.投标人提供口腔曲面体层 X 射线机制造商有效的《辐射安全许可证》。