为保障全院医疗设备安全、有效、稳定运行,满足临床诊疗、急诊急救、三级中医医院评审、疫情防控等工作需求,落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求,规范设备全生命周期管理,降低设备故障风险,而对全院在用医疗设备提供全包式维保服务,具体详见采购文件”第三章服务需求”。
节 商务要求
★一、服务设备清单:
本项目维保范围覆盖全院所有已完成固定资产登记、处于在用状态、开始使用日期在 (略) 年 (略) 月 (略) 日(含)之前的医疗设备(含配套专用工作站、软件、附属配件);不含一次性医用耗材、低值易耗品,不含待报废设备,与院内固定资产盘点表(略)%对应,杜绝漏项。 全院在用维保设备资产原值合计约3.(略) 亿元。具体设备按三大类细分如下:
1.1大型核心诊疗设备
1.1.1放射影像类
涵盖全院大型放射影像诊断设备及配套附属设施:
·(1)磁共振成像系统(MRI):(略)
·(2)计算机断层扫描系统(CT):(略)
·(3)数字化 X 线摄影系统(DR):(略)
·(4)数字化平板血管造影系统(DSA):(略)
·(5)数字胃肠透视机:(略)
·(6)钼靶乳腺 X 光机:(略)
·(7)口腔全景及头颅 X 光机:(略)
·(8)数字化透视摄影 X 射线机:(略)
·(9)移动 C 臂 X 光机:(略)
·((略))影像配套附属:(略)
1.1.2超声诊断类
涵盖全院各科室彩色多普勒超声诊断系统及专科超声设备:
(1)全身彩色多普勒超声:(略)
(2)专科超声设备:(略)
1.2生命支持类设备
涵盖全院急救、生命支持、麻醉、输注类设备:
(1)呼吸机类:(略)
(2)麻醉机类:(略)
(3)监护系统类:(略)
(4)除颤仪类:(略)
(5)输注类:(略)
(6)呼吸治疗类:(略)
(7)其他生命支持类:(略)
1.3常规诊疗与辅助设备
1.3.1 手术麻醉与内镜类
涵盖手术室、麻醉科、内镜中心各类诊疗设备:
(1)硬镜系统:(略)
(2)软镜系统:(略)
(3)能量平台类:(略)
(4)手术设备类:(略)
(5)眼科手术类:(略)
1.3.2血液净化类
(1)涵盖透析中心全部血液净化及配套设备:
(2)血液透析机:(略)
(3)血液滤过机:(略)
(4)血液透析用制水设备、急性透析和体外血液治疗机等;
(5)透析配套:(略)
1.3.3门诊与病房诊疗类
涵盖各临床病房、门诊科室常规诊疗设备:
(1)心电检查类:(略)
(2)耳鼻喉科类:(略)
(3)妇产科类:(略)
(4)儿科类:(略)
(5)眼科类:(略)
(6)神经功能类:(略)
(7)外科类:(略)
(8)中医诊疗类:(略)
1.3.4检验病理类
涵盖检验科、病理科、核酸实验室全部检验设备:
(1)血液分析类:(略)
(2)生化免疫类:(略)
(3)核酸检测类:(略)
(4)病理类:(略)
(5)其他辅助类:(略)
1.3.5康复理疗类
涵盖康复科、中医护理门诊全部康复理疗设备:
(1)运动康复类:(略)
(2)物理因子类:(略)
(3)其他类:(略)
1.3.6消毒供应类
涵盖供应室、手术室全部消毒灭菌设备:
脉动真空灭菌器(2 台)、过氧化氢低温等离子灭菌器(2 台)、环氧乙烷灭菌器、蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、清洗机、全自动内镜清洗消毒机、软式内镜清洗中心、空气消毒机等。
1.3.7中药制剂类
涵盖制剂室中药生产设备:
制丸机、中药煎药机、中药煎药包装一体机、液体包装机等。
1.3.8其他辅助类
(1)高压氧舱:(略)
(2)方舱实验室配套方舱 2 套等;
(3)医用病床、治疗车、检查台、器械台等医用辅助设备等;
(4)各类设备配套工作站、软件、数据处理系统等附属设施。
补充说明:(略)
★二、服务内容
为保障全院医疗设备安全、有效、稳定运行,满足临床诊疗、急诊急救、三级中医医院评审、疫情防控等工作需求,落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求,规范设备全生命周期管理,降低设备故障风险,而对全院在用医疗设备提供全包式维保服务。
★三、报价要求
本服务合同为可调总价合同,如在服务期间有新增或淘汰设备,双方另行协商。本服务报价包含服务周期内所有维修人工、原厂配件更换、设备校准、性能检测、软件升级、人员培训、差旅税费等全部费用,除院方人为恶意损坏、不可抗力导致的设备损坏外,院方无需支付任何额外费用。
★四、履约期限
4.1履约期限:(略)
4.2甲乙双方若提前解除本协议,须提前三十个工作日书面或电子邮件告知对方,并获得对方书面确认,协议解除之前已经生效的合同双方仍应继续履行。
★五、履约地点
海城市中医院(站前院区、铁西院区)。
★六、付款方式及条件
合同签订后,支付年总合同价款的(略)%,其余价款按季度支付(季度支付(略)%,第二季度支付(略)%,第三季度支付(略)%,第四季度支付(略)%。),同时按“季度履约考评及维保费用支付约定”执行。服务合同生效、供应商开始提供服务后,采购人在第二个季度开始后1个月内,收到供应商提供的符合要求的增值税发票后,向供应商支付上一季度的服务费,直至合同履行结束。
★七、验收标准及方法:
7.1验收标准:(略)
7.2组织验收主体:(略)
第二节 技术需求
1.总体要求
为保障全院医疗设备安全、有效、稳定运行,满足临床诊疗、急诊急救、三级中医医院评审、公共卫生应急等工作需求,落实设备全生命周期管理要求,降低设备故障风险,本项目所有服务内容严格遵守:
(1)《医疗器械监督管理条例》;
(2)《医疗器械使用质量监督管理办法》;
(3)《中华人民共和国特种设备安全法》;
(4)《医疗机构医用设备管理规范》;
(5)《医用电气设备 第 1 部分:(略)
(7)《中华人民共和国个人信息保护法》;
(8)《医疗卫生机构网络安全管理办法》;
(9)海城市中医院设备管理制度、院感防控管理制度、医疗安全管理相关规定。
以及其它相关的法律、法规、行业或地方标准、管理规定等,如果有新的标准或规定,按新的执行;相互有矛盾的,按更严格的要求执行。
2.维保服务标准及详细内容
2.1具备医院各类医疗设备全生命周期管理经验,根据设备厂家建议的维护保养周期和相关监督管理部门的要求,制定设备维护保养方案、巡检计划方案、质控计划方案。每季度向采购人提供医学装备质量与安全管理与巡查、巡检相关资料。
2.2维保作业符合国家、地方、行业新标准规范,适配采购人科室工作时间与管理要求;每次服务前与使用部门、设备管理部门充分沟通,在不影响临床诊疗的前提下开展作业。
2.3提供医疗设备不良事件监测服务,建立安全控制与风险管理制度流程;发生不良事件时,督促收集信息、跟进处理并完整记录,协助院方完成上报。
2.4每季度提供至少1次院内培训,覆盖临床科室、设备使用人员、管理人员、工程技术人员,内容包括操作使用、日常保养、应用技术等,须提供教学课件等培训材料。
2.5合同签订后7日内入场,完成全院设备摸排,建立设备基础台账;提供维保方案(含组织架构、制度职责、服务流程、工作计划);实现服务规范化、模板化、信息化。
2.6对设备运行状态定期调研诊断,出具诊断报告及改进方案;负责设备固定资产信息管理、防水标签制作粘贴。
2.7负责设备资料、维修、保养、巡检、计量、验收、报损、调配等全流程档案管理;整理完善设备操作手册、维护手册,协助资料归类建档。
2.8科室报修后,时间前去现场检查、沟通,出具诊断方案,汇报设备管理部门,完成相关维修流程。维修工单需体现维修时间,同时提供信息系统实时查询。
2.9同一设备同一故障一个月内连续两次维修仍无法正常使用的,按采购人要求送至指定厂家或第三方维修,费用由供应商承担。
2.(略)协助新购置设备的验收、调试、安装,指导临床科室日常保养,保持设备完好待用状态。
3.分类设备专属维保要求
3.1大型核心诊疗设备
实行季度预防性维护+7×(略) 小时优先响应机制,通用要求如下:
3.1.1专属故障报修渠道,全年无休;报修(略)分钟内响应,配件(略)小时内到场,(略)小时内恢复运转。
3.1.2设备完好率≥(略)%,未达标按1:(略)
3.1.3每年≥4次预防性维护校准,达到原厂技术标准,定期提交保养报告与质量评估;配合法定计量检定。
3.1.4所有更换部件为原厂全新备件,国内设有专业备件库。
3.1.5免费提供保养咨询、软硬件安全升级,保障设备安全性、稳定性与质量记录连续性。
3.1.6磁共振成像系统(MRI)补充要求
(1)服务覆盖整机硬件软件、磁体、线圈、制冷系统、工作站、配套空调及失超恢复配件;提供临床培训、远程监测与系统升级。
(2)具备(略)小时远程运行监测系统,实时监控液氦、制冷、温湿度等状态,自动预警并主动维护。
(3)具备对应型号专用维修工具(励磁匀场、梯度校正、射频调试等)。
(4)每次保养完成匀场校准,达到原厂标准。
3.1.7 CT/DR/DSA 补充要求
(1)覆盖整机核心部件(球管、探测器、高压系统、机架、工作站、高压注射器等)。
(2)定期开展图像质量检测、辐射剂量校准,保障影像质量与辐射安全。
3.1.8彩色超声诊断系统补充要求
(1)每月≥1次巡检,每季度≥1次全面保养,每年≥1次深度检测校准。
(2)定期检测图像分辨率、信噪比、探头性能参数,确保符合出厂标准。
(3)提供系统软件升级、数据备份恢复服务;每次服务出具详细检测报告。
3.2生命支持类设备
实行季度预防性维护+极速响应机制:
3.2.1完好率(略)%,随时待用。
3.2.2每季度≥1次预防性维护,每年≥1次质控检测。
3.2.3故障报修后(略)分钟内到场,(略)小时内修复;无法及时修复的无偿提供备用机。
3.2.4定期开展电气安全检测与性能校准,确保报警功能、参数精度符合国家标准。
3.3常规诊疗与辅助设备
实行分级保养+常规响应机制:
按设备分级落实日常、一级、二级保养,重点科室执行二级保养。
报修后(略)分钟内到场,一般故障(略)小时内修复。
指导科室日常保养,规范操作使用。
所有维修零配件更换费用包含在服务合同价格中,无额外收费。
4.分级响应时效要求
4.1工作时间(周一至周六 8:(略)
电话响应:(略)
现场到达:(略)
4.2非工作时间(节假日、周日)
驻场工程师1小时内响应并到场;后备支援工程师4小时内到场。
生命支持/急救设备紧急维修(略)分钟内到场。
需厂家外援支持的,工程师(略)小时内到场,特殊情况及时汇报,迟不超过(略)小时。
4.3故障修复时限
一般功能性故障:(略)
重大硬件故障:(略)
需返厂维修的设备:(略)
4.4报修保障
设立(略)小时专属报修电话,全天有人接听,至少提供1名派驻人员(略)小时联系电话。
5.备品备件与耗材管理
5.1备品备件保障要求
5.1.1供应商须在中国境内设有专业备件库,具备稳定的采购供应渠道,保障配件及时供应。
5.1.2建立国内、国外多渠道采购体系,针对稀缺、紧急备件及大型设备核心部件制定专项采购计划,确保使用时能及时到位。
5.1.3供应商须在项目所在地周边区域设有固定库房,用于存放本项目维修备件、工具及耗材等。
▲5.1.4承诺在采购人医院储备常规备用设备,至少包括但不限于监护仪、心电图、除颤仪、输液泵等,且提供的常规备用设备必须通过质控检测,符合国家标准和临床使用要求。
★5.2包含在合同价格中的更换零配件范围:
组成装备的不可分拆单个制件、单个制件损坏后导致设备功能丧失或部分功能丧失的均免费更换,包括但不限于:
(1)生命支持类:(略)
(2)影像类:(略)
(3)超声类:(略)
(4)手术室类:(略)
(5)通用设备类:(略)
(响应即可,无需提供证明材料)
★5.3除外范围(未包含在合同价格中)
(1)一次性耗材:(略)
(2)消耗类耗材:(略)
(3)高值易损件:(略)
(4)器械类耗材:(略)
(5)设备功能性硬件升级、人为恶意损坏、不可抗力造成的损坏。
(响应即可,无需提供证明材料)
★5.4配件质量要求
(1)所有更换配件须为对应设备原厂全新正品,严禁使用翻新件、拆机件、假冒伪劣件;兼容配件质保期不低于原厂配件,不影响设备性能。
(2)更换配件提供不少于6个月质保期,质保期内同一位置同一故障免费更换维修。
(3)配件购进渠道合规合法,符合国家相关规定。
(响应即可,无需提供证明材料)
6.设备开机率与完好率保障
6.1定义:(略)
6.2急救、生命支持类设备完好率(略)%,随时保持待用状态;维修时长不超过(略)小时,无法修复的无偿提供备用机。
6.3常规医疗设备完好率≥(略)%;大型影像诊疗设备(CT、MRI、DSA、DR、彩超等)完好率≥(略)%,维修时长不超过(略)小时,特殊情况需经医院同意。
6.4一般维修当日修复,配件采购类故障(略)小时内修复;重大、返厂、疑难维修7工作日内修复。
6.5违约责任:(略)
6.6超时维修且无备用方案、影响临床工作的,采购方可委托厂家或第三方维修,费用从供应商合同款中扣除(以厂家报价为准)。无法提供备用设备的,每天扣除对应设备年度维保费用的0.5%,直至修复。
6.7每季度提交设备维护维修状况分析报告,详细记录故障、处理、配件更换情况,对不规范使用提出整改措施,报院方审定后实施并提供模板。
7.维护保养与巡检管理
7.1总体要求
预防性维护为强制性内容,严格按照原厂手册、国家行业标准执行,提前排查隐患,降低故障率,延长设备使用寿命。
服务开始前(略)个工作日内,提交《年度预防性维护计划表》并提供模板,明确维护时间、内容、责任人,经院方审核后执行,计划调整提前3个工作日书面告知。(证明材料:(略)
每次巡检、保养均形成书面记录,由临床科室签字确认后交设备管理部门归档,同步留存电子记录。
▲7.2维护频次
(1)大型核心诊疗设备、生命支持类设备:(略)
(2)常规诊疗设备实行三级分级保养并提供保养报告模板。(投标时,提供保养报告模板作为证明材料)
7.3三级保养核心内容
一级保养(日常维护):(略)
二级保养(预防性维护):(略)
三级保养(深度维护):(略)
7.4定期巡查与持续改进
编制设备巡检报告、标准操作流程,针对原值5万元以上设备编制保养路径图与维修流程图,纸质+电子双存档。
每季度对全院设备进行全面巡查,排查运行环境、水电气路、设备磨损,发现隐患及时整改。
建立数据分析与持续改进机制,对维修、保养、不良事件、计量数据进行分析,优化后续管理。
对申请报废设备进行技术鉴定并提供建议,交由院方按制度执行。
8.计量与质控检定服务
8.1协助采购人对强检、应检设备及特种设备,按周期联系计量所、特检院或有资质的第三方完成检定。
8.2急救、生命支持类设备每年开展≥1次质控检测,提供国家认可的检测报告;覆盖监护仪、除颤仪、输液泵、呼吸机、心电图机等。
8.3计量、质控报告及时归档并录入设备资产管理系统。
▲8.4供应商需自有相应的质控设备及其对应的计量检定校准证书,质控设备包括但不局限于以下设备:(略)
9.人员配备及管理要求
9.1人员配置
合同期内派驻常驻工程师≥6 人,明确专业分工,覆盖以下核心领域:
放射影像类(MRI/CT/DR/ 血管机)2 人;
超声类 1 人;
检验与生命支持类 1 人;
综合设备类 1 人(消毒、内镜、康复、制剂等);
血液透析类 1 人。
同时配备≥2 名后备工程师,驻场人员离岗时提前1天顶岗,确保现场始终≥6人在岗,无服务断档。
▲9.2项目负责人:(略)
▲9.3特种设备作业人员:(略)
9.4人员管理
派驻人员上岗前通过医院安全教育、院感防控及岗位技能考核。
派驻人员作息与医院值班要求一致,统一着装、挂牌上岗,遵守医院规章制度,接受统一管理。
人员调整提前7个工作日书面征得院方同意,更换人员资质不低于原人员;每年驻场工程师更换不超过2人次。
采购人有权要求更换被多次投诉、服务差、技术不达标的人员。
9.5培训与责任
定期组织驻场工程师参加原厂培训与行业考核,每年每人培训≥(略) 学时,培训证明提交医院备案。
供应商承担派驻人员全部费用(薪酬、社保、培训、差旅等)。
因操作不当导致的人身伤害、设备损坏、医疗事故,责任均由供应商承担。
(略).维保服务的信息化管理
▲(略).1供应商在服务期间,需安装医疗设备全生命周期管理软件,记录设备的基本信息(包含但不限于)如设备名称、型号、序列号等,软件使用费含在合同价格中;医院享有系统永久使用权,合同期内免费维护升级,终止后免费提供数据导出交接。软件至少涵盖以下功能模块:
模块一:(略)
(1)对系统参数进行管理及系统性维护。
(2)对用户账号信息、角色权限进行管理及维护,根据部门、角色权限及菜单进行数据及功能隔离。
模块二:(略)
(1)自建流程设置器,医院可按自己的实际流程进行流程配置。
(2)提供通用的初始流程。
模块三:(略)
(1)根据角色配置待办工作显示内容,可根据医院需要随时进行调整。
(2)根据角色数据权限展示信息平台驾驶舱统计图表及检修状态清单,方便科室及院方实时掌握设备情况。
模块四:(略)
(1)根据院方选择的角色数据权限配置,对各科室设备信息、借备设备信息、维保信息进行增改查询。
(2)根据医院常需要的风险管理、设备实际状态实时监管。
(3)对借备设备进行统一管理,便于对借备设备的使用、维修、维护、归还进程跟进与查询。
(4)对已交付维保服务商进行维保管理的设备提供维保信息登记及临近过保提醒。
(5)对设备信息进行汇总及分析。
模块五:(略)
(1)对故障设备提供报修流程,根据院方设定流程推送相应服务人员及服务商进行处理,并进行流程时间数据分析,计算服务时效。
(2)对设备实时检修状态,提供首页状态展示,自动刷新并展示当前检修数据,便于设备管理方对设备状态进行及时跟进及管理。
(3)对设备维修工作及相关数据进行统计分析。
模块六:(略)
(1)可使用移动端(手机微信端)扫码或PC端录入,对设备的使用信息进行登记。
(2)提供多种巡检保养模板,根据医院日常保养需要,可进行单次或自动循环的巡检保养计划,并根据医院需要进行工作任务提醒。
(3)对设备巡检保养记录进行统一管理,允许记录打印形成档案。
(4)提供不良事件登记界面,便于院内不良事件的上报与汇总。
(5)提供计量设备检定管理,对计量设备检定信息统一管理,并根据医院指定方案在证书到期前进行提醒推送。
(6)对质控工作及相关数据进行统计分析。
模块七:(略)
(1)对设备在院发生的行为事件进行统一管理,并提供可自定义的工作流程,方便医院根据自身需要设定审批或登记流程。
(2)设备行为事件包含:(略)
(3)对设备行为事件及相关数据进行统计分析。
模块八:(略)
(1)提供院方对设备供应商进行登记的入口。
(2)提供供应商登入系统补充所供应设备资料的入口。
模块九:(略)
(1)对设备的照片、证件、合同、说明书、强检记录等档案文件进行系统性管理,可根据用户权限随时调用。
(2)对有时效的证件及文档,根据医院指定方案在到期前进行提醒推送。
(需提供系统管理界面、系统相关功能模块界面截图)
(略).2系统支持PC端、移动端(微信/APP)多终端使用,严格保护医院数据,未经允许不得泄露、挪用。
(略).3为每台设备建立全生命周期电子档案,记录使用、维护、维修、配件、校准、培训等全流程信息,保存期限不少于设备停用后5年。
(略).4服务期内开放档案查询权限,实时同步数据;服务结束后移交完整的电子+纸质维保档案。
★(略).季度履约考评及维保费用支付约定 (响应即可,无需提供证明材料)
(略).1每季度开展一次履约考核,满分 (略) 分,考核结果与季度付款、合同续签直接挂钩。
(略).2考核细则
(1)考核细则
驻场人员管理((略) 分):(略)
故障维修时效((略) 分):(略)
预防性维保((略) 分):(略)
配件管控与开机率((略) 分):(略)
(2)考核设置高(略)分加分项;考核扣款不免除开机率不达标顺延保修期等违约责任。
(3)每季度后5个工作日内完成当季度考核。
(略).3维保费用支付
(1)付款比例与考核结果挂钩
季度考核得分 (略) 分(含)-(略) 分:(略)
季度考核得分 (略) 分(含)-(略) 分:(略)
季度考核得分 (略) 分(含)-(略) 分:(略)
季度考核得分低于 (略) 分:(略)
(2)扣款执行:(略)
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的,请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定,及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息,由系统自动开通账号后,即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》(辽财采函〔(略)〕(略)号)。
1、投标文件递交方式采用网上递交方式,参与本项目的投标人须自行办理CA数字证书进行线上报名及线上投标,如因投标人自身原因导致未网上递交投标文件的按照无效投标文件处理。具体操作流程供应商应详阅辽宁政府采购网首页“办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”,具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》(辽财采【(略)】(略)号)。如有电子投标技术问题请拨打(略)进行咨询。 2、备份文件与电子评审系统中上传的投标(响应)文件内容、格式等应保持一致,并按采购文件要求进行签字、盖章。 3、开标大会期间,投标人需自行准备电脑及解密设备进行远程解密,采购代理机构不提供解密设备及解密环节的相关服务,投标人解密时长原则上不超过(略)分钟,如因系统原因,可酌情延长解密时长。 4、开标当日,投标人必须保证联系方式畅通,如有对投标文件澄清要求,将采用电话通知;如因投标人原因无法取得联系,一切后果由投标人自行承担。 5、本采购项目如果适用专门面向中小企业采购可能无法确保充分供应、充分竞争,存在可能影响政府采购目标实现的情形。