中日友好医院LDT自研脊髓小脑共济失调（SCA）动态突变检测试剂委托生产企业市场调研公告-北京市招标采购-建设招标网

中日友好医院LDT自研脊髓小脑共济失调（SCA）动态突变检测试剂委托生产企业市场调研公告

2026-09-24 北京--

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所在地区：	北京--	发布日期：	2026年9月24日
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招标采购正文

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中日友好医院LDT自研脊髓小脑共济失调（SCA）动态突变检测试剂委托生产企业市场调研公告 为保证医院LDT临床检验与研究工作的顺利开展,依据国家药品监督管理局综合和规划财务司和国家卫生健康委办公厅联合发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》(药监综械注[(略)](略)号)文件要求,现就医院自行研制体外诊断试剂委托生产企业的情况进行公开市场调研,欢迎符合条件并有合作意向的企业积极报名参与。<o：(略)</o：(略)一、调研期限<o：(略)</o：(略)1.1、自公告发布之日起3个工作日内,逾期不予受理。<o：(略)</o：(略)二、涉及试剂生产需求<o：(略)</o：(略)2.1、项目编号：(略)<o：(略)</o：(略)2.2、脊髓小脑共济失调(SCA)动态突变检测试剂<o：(略)</o：(略)2.3、调研列表范围:<o：(略)</o：(略)<div><div><img src=https：(略)</div><o：(略)</o：(略)<table border=0 cellspacing=0></table></div>三、报名生产企业须符合条件<o：(略)</o：(略)3.1、具备医疗器械生产许可证且住所及生产地址为北京;<o：(略)</o：(略)3.2、提供医疗器械生产许可证,明确生产范围覆盖IVD相关类别,需涵盖三类体外诊断试剂;<o：(略)</o：(略)3.3、投标企业需通过国家药监局(NMPA)的GMP认证,并具备有效期内认证证书;<o：(略)</o：(略)3.4、质量管理体系按照ISO(略)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》运行;<o：(略)</o：(略)3.5、生产、质量、技术负责人需具备相关专业背景(如生物医学、检验学)及3年以上行业经验;<o：(略)</o：(略)3.6、生产环境要求：(略)<o：(略)</o：(略)3.7、设备要求：(略)<o：(略)</o：(略)3.8、人员要求：(略)<o：(略)</o：(略)3.9、工艺要求：(略)<o：(略)</o：(略)3.(略)、检验项目：(略)<o：(略)</o：(略)3.(略)、质控条件：(略)<o：(略)</o：(略)3.(略)、供应商质量管理体系应符合《医疗器械质量体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量规范》,定期接受中日友好医院和药监部门核查,提供质量管理方案。<o：(略)</o：(略)3.(略)、生产周期及产品供应条件：(略)<o：(略)</o：(略)四、报名企业提供资料<o：(略)</o：(略)1、企业营业执照;<o：(略)</o：(略)2、医疗器械生产许可证;<o：(略)</o：(略)3、生产质量体系证书;<o：(略)</o：(略)4、调研信息表(见附件)。<o：(略)</o：(略)<img src=https：(略)<o：(略)</o：(略)五、报名方法<o：(略)</o：(略)请将上述资料须加盖公章,扫描件电子版发送至邮箱：(略)zryhygc(略)@(略).com<o：(略)</o：(略)项目联系人：(略)<o：(略)</o：(略)联系电话：(略)<img border=0 src=https：(略) <o：(略)</o：(略) <div></div>

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