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中药质量提升项目采购需求（一期）公告

2026-09-30 重庆--

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所在地区：	重庆--	发布日期：	2026年9月30日
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招标采购正文

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中药质量提升项目采购需求（一期）公告 一、项目概况1.项目目的本项目旨在落实国家中医药传承创新发展战略，构建覆盖临床经验方开发转化、院内制剂全生命周期管控、区域制剂调剂共享、临方加工全程监管、中药全链条质量风控及业务数据决策分析六大核心能力的中药信息化体系，实现中药业务从原料到临床使用的全流程数字化、标准化、可追溯管理，全面提升我院及区域内医疗机构中医药数字化服务与质量管控能力。2.项目预算(略)万元，合同签订生效后8个月内完成系统交付，质保期三年，包含双向接口费。3.采购清单<table cellspacing=0> <tbody><tr><td>序号</td><td>子系统/模块名称</td><td>备注</td></tr><tr><td>1</td><td>临床经验方开发决策系统</td><td>包含临床经验方采集与管理、临床数据整合与疗效评价、文献证据与知识关联、处方分析与优化决策、知识产权与成果转化、统计分析与决策支持等功能模块开发以及与HIS、EMR、LIS等院内系统、外部协作医疗机构等接口开发。</td></tr><tr><td>2</td><td>院内制剂研发全生命周期管理系统</td><td>包含立项管理、处方与工艺研究管理、质量标准研究管理、药理毒理研究管理、中试研究管理、临床研究管理、注册申报管理、文档与知识管理、质量体系与合规管理等功能模块开发以及与实验仪器、设备等数据接口开发。</td></tr><tr><td>3</td><td>区域院内制剂调剂共享系统</td><td>包含制剂目录与信息管理、调剂申请与审批管理、订单与配送管理、质量追溯管理、不良反应监测与预警、统计分析与决策支持、政策合规与备案管理等功能模块开发以及与国家药品不良反应监测系统、区域卫生信息平台、药监监管平台、第三方快递公司等接口开发。</td></tr><tr><td>4</td><td>临方加工管理系统</td><td>包含代煎服务管理、临方制剂管理、临方炮制管理、处方审核与风险管理、物料与库存管理、质量追溯与监管、统计分析与决策支持等功能模块开发以及与HIS、EMR、LIS等院内系统、外部协作医疗机构、区域卫生信息平台、药监监管平台、第三方快递公司等接口开发。</td></tr><tr><td>5</td><td>系统接口</td><td>本项目包含的第三方核心系统接口对接、开发、改造、联调、测试及部署工作均实行总价包干，包含接口开发、系统改造、技术协调、现场联调、验收配合等全部相关费用，招标人不另行支付任何额外费用。</td></tr> </tbody></table>二、系统功能及技术需求<table cellspacing=0> <tbody><tr><td>子系统名称</td><td>功能模块</td><td>功能需求描述</td></tr><tr><td rowspan=7>临床经验方开发决策系统</td><td>临床经验方采集与管理</td><td>1.支持按需编辑格式化数据收集架构，系统自动采集经验方临床使用数据及对应中医四诊（舌象、脉象、证候）信息；2.支持经验方的结构化手工录入，包括处方组成、饮片基原、炮制规格、剂量、用法、功效、主治、方义解析等；3.支持经验方来源标注（传承人、科室、文献出处等），建立经验方档案库；4.支持处方版本管理，记录处方演变过程和调整依据；5.支持经验方分类标签管理（按病种、证型、治法、剂型等多维分类）；6.支持经验方保密分级管理，设置不同权限的访问控制。</td></tr><tr><td>临床数据整合与疗效评价</td><td>1.支持处方使用情况统计（使用频次、患者人群、病种分布、证型分布等）；2.支持临床疗效评价指标自定义与数据采集（证候积分、理化指标、生活质量等）；3.支持随访管理，设置随访计划、记录随访结果、评估远期疗效；4.支持安全性数据采集，记录不良反应事件及处理情况；5.支持证型-疗效关联分析，支撑辨证用药效果验证。</td></tr><tr><td>文献证据与知识关联</td><td>1.支持中医古籍、现代文献、药典标准、炮制规范等文献库的检索与关联；2.支持单味药、药对、配伍组合的文献证据自动关联与展示；3.支持经验方与已上市中成药、院内制剂的相似度比对；4.支持循证证据分级标注，区分专家经验、临床研究、实验研究等证据等级；5.支持知识库自定义维护，可添加本院用药经验和注意事项；6.支持方剂古籍原文溯源与名家医案关联匹配。</td></tr><tr><td>处方分析与优化决策</td><td>1.支持处方配伍规律分析（药对关联、核心组合、君臣佐使识别等）；2.支持剂量分析与优化建议（基于临床数据的剂量-效应关系分析）；3.支持证型-方药对应分析，推荐适配方证；4.支持禁忌与风险提示（配伍禁忌、妊娠禁忌、毒性药物、药物相互作用等）；5.支持处方模拟调整，预览调整后功效与适应症变化；6.支持初步成药性评价（如吸湿性、口感、剂型适配性预判）与药物经济学测算（处方成本、日治疗费用），为制剂开发提供前置依据。</td></tr><tr><td>知识产权与成果转化</td><td>1.支持经验方知识产权状态管理（保密、专利申请、著作权等）；2.支持专利申报材料模板与进度管理；3.支持成果转化路径管理（院内制剂、新药开发、技术转让等）；4.支持合作方管理与合作协议跟踪；5.支持收益分配管理与转化效益统计。</td></tr><tr><td>统计分析与决策支持</td><td>1.支持经验方价值多维评估（临床价值、科学价值、市场价值、开发可行性）；2.支持开发优先级排序与资源配置建议；3.支持各类统计报表自定义生成与导出（Word/PDF/Excel）；4.支持数据可视化展示（使用趋势、疗效分布、病种构成等图表）；5.支持领导驾驶舱，展示经验方开发总体进展与关键指标。</td></tr><tr><td>系统管理与接口</td><td>1.支持与HIS、EMR、LIS等院内系统对接，自动采集经验方临床使用数据及中医四诊信息，支持外部协作医疗机构接口接入；2.支持用户权限管理与经验方保密分级管理，按角色分配不同权限的访问控制；3.支持操作日志与审计追踪；4.支持知识库自定义维护与系统参数自定义、基础数据维护，支持统计报表自定义导出（Word/PDF/Excel）。</td></tr><tr><td rowspan=(略)>院内制剂研发全生命周期管理系统</td><td>立项管理</td><td>1.支持研发选题征集与立项申请，包括选题来源、立项目的、预期成果、预算估算等；2.支持可行性分析管理（技术可行性、市场前景、政策合规性、风险评估）；3.支持立项评审流程自定义，在线评审与意见汇总；4.支持立项审批与任务下达，自动生成项目编号与计划；5.支持项目里程碑设置与进度跟踪，超期自动预警。</td></tr><tr><td>处方与工艺研究管理</td><td>1.支持处方筛选管理，记录处方来源、筛选依据、比较结果；2.支持工艺研究管理，包括提取、纯化、浓缩、干燥、成型等工艺参数记录；3.支持工艺路线版本管理，记录工艺优化过程与参数变更，支持版本对比与回退；4.支持辅料筛选与用量研究管理；5.支持实验数据自动采集与存储，支持仪器数据接口。6.支持工艺转移验证管理，完成实验室小试到中试生产的参数确认、放大效应评估，生成工艺转移验证报告。</td></tr><tr><td>质量标准研究管理</td><td>1.支持质量标准研究管理，开展院内制剂质量标准拟定与研究工作，覆盖性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度、微生物鉴定等研究项目，记录标准研究原始试验数据，支撑质量标准草案撰写与申报资料归集。2.支持检验方法学验证研究管理，管理方法学验证试验方案与试验数据，包含专属性、线性、精密度、准确度、稳定性、微生物检验方法适用性验证等研究内容，沉淀方法学验证研究资料，用于分析检测方法可行性。3.支持对照品、标准品、工作菌种专项研究管理，建立研究用对照品、标准品、工作菌种台账，记录来源、批号、纯度、有效期信息，实现效期自动预警，服务于制剂研究试验使用。4.支持研究检验原始记录电子化，内置理化、微生物检验原始记录模板，可录入菌落计数、控制菌检查等微生物研究试验原始数据，留存研发阶段样品检测原始记录。5.支持研发样品检验结果超标（OOS）、超趋势（OOT）管理，出现异常结果时触发研究调查流程，记录试验偏差调查、根本原因分析与纠正预防措施（CAPA），用于研判试验条件、样品或检测方法问题。6.支持研究检验报告自动生成与审核签发，报告输出理化、微生物限度、控制菌等研究样品检测结果，报告用于研发研究评价，区别于上市产品放行检验报告。7.支持研发样品留样管理，配置原辅料、中间体、试验成品的研究留样方案，自动生成留样观察计划，记录留样观察结果与到期处置/销毁流程，满足制剂研究留样考察要求。8.支持稳定性研究管理，管理院内制剂稳定性试验研究，区分影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验，设置考察条件、取样时间点、检测项目，到期自动提醒取样检测；支持稳定性研究数据趋势分析，为制剂有效期/贮藏条件研究提供数据支撑。9.支持微生物检验研究专项管理，涵盖微生物限度检查、控制菌检查、试验菌种管理、培养基研究使用记录、阳性对照试验记录、微生物检验结果异常（OOS）调查记录，满足制剂研发阶段微生物学研究的数据管理需求。</td></tr><tr><td>药理毒理研究管理</td><td>1.支持药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、皮肤刺激性/过敏性试验等项目的立项、任务分配与进度跟踪；2.内置试验方案模板，支持试验方法、观测指标、给药方案自定义；3.支持实验原始记录结构化录入与仪器数据自动采集，覆盖动物体重、给药量、指标检测值、病理评分等；4.支持实验动物管理：(略)</td></tr><tr><td>中试研究管理</td><td>1.支持中试试验计划与放大风险评估管理，维护中试试验方案及试验批次计划，中试试验启动前强制开展工艺放大研究风险评估，识别从小试到中试规模转移过程中的收率变化、质量属性漂移、操作安全、物料转移、设备适配等研究类风险，形成风险清单、风险等级与研究控制措施，评估记录作为中试试验启动前置条件。2.支持中试试验批次研究记录电子化，按制剂剂型内置中试试验研究记录模板，覆盖物料投放、工艺操作参数、中间体取样检测、试验样品产出等全试验过程，支持中试批次物料平衡自动计算，用于放大研究数据分析，可记录与小试数据的对比差异。3.支持中试过程研究质量动态管控，对中试关键工艺参数设置研究阈值，参数超出预设范围时自动预警，触发中试试验偏离记录，支撑工艺放大规律研究，联动试验偏离调查流程。4.支持中试试验偏离与CAPA管理，对中试放大过程出现的试验偏离进行分级（重大/主要/次要）并配置分级审批流程，偏离记录可关联原因调查、纠正与预防措施（CAPA），跟踪整改及后续验证情况，沉淀工艺放大经验数据。5.支持中试试验物料追溯管理，实现中试研究所用原辅料、包装材料入库、试验领用、退回、库存台账管理，以试验批次为核心实现物料批号全程追溯，满足研发试验物料领用管控需求。6.支持中试试验设备与验证管理，建立中试试验所用设备台账，记录设备使用日志、维护保养、清洁、计量校准信息，可设置校准、维护周期自动提醒，支持设备适用性评估，判断设备是否满足本次中试放大试验条件。7.支持中试工艺放大验证管理，基于工艺放大风险评估确定中试验证范围与验证项目，管理验证方案、现场试验记录、验证数据汇总及验证报告，支撑小试工艺向中试规模转移的验证研究。8.支持中试试验样品研究放行管理，自动关联对应批次中试试验记录、样品检验报告、试验偏离记录，经QA审核、质量负责人电子签名完成样品放行，系统自动校验物料平衡、收率数据用于研究评价。9.支持中试场地共线风险管控，维护中试场地多品种共线试验清单，基于风险评估确定中试条件下清洁评估范围与周期，针对含毒性饮片的院内制剂中试研究设置专项清洁评估要求，防控交叉污染风险。(略).支持中试不合格样品与试验返工管理，记录中试研究过程产生的不合格中间体、试验样品技术评审信息及处置结论（返工/销毁/降级/废弃），中试返工纳入试验偏离管理，可关联CAPA开展工艺原因分析。(略).支持中试批次研究档案自动归集归档，以中试试验批次为单元自动归集全套研究资料，包含中试试验记录、检验报告、样品放行文件、试验偏离、变更记录、场地清场记录等，实现“一批一档”研发电子档案，支持查阅、导出与归档。(略).支持工艺再验证与中试周期触发管理，可配置院内制剂工艺定期再验证计划，当发生工艺变更、中试设备变更、连续多批次中试质量趋势异常等场景时，系统自动提示触发中试工艺再验证评估。</td></tr><tr><td>临床研究管理</td><td>1.支持临床观察方案设计与模板管理（病例数、纳入排除标准、观察指标等）；2.支持病例报告表（CRF）模板化管理与电子数据采集，支持在线填写与数据核查；3.支持知情同意书版本管理与签署记录，保护受试者隐私；4.支持伦理审查材料管理与审查进度跟踪；5.支持不良事件（SAE）上报与处理跟踪；6.支持临床数据统计分析，生成统计报表和总结报告；7.支持验证结论管理，为经验方转化为院内制剂提供决策依据。</td></tr><tr><td>注册申报管理</td><td>1.支持注册申报资料模板管理，按法规要求自动生成资料框架；2.支持申报资料在线编写、审核、版本管理，自动关联各模块研发数据；3.支持申报流程管理，包括形式审查、技术审评、补充资料、审批等节点；4.支持审评意见管理与回复跟踪，支持意见智能拆解与任务分派；5.支持注册证管理，包括有效期提醒、变更、再注册流程触发。</td></tr><tr><td>文档与知识管理</td><td>1.支持研发全流程文档分类存储与版本管理；2.支持SOP（标准操作规程）管理与培训记录；3.支持研发经验知识库建设与检索；4.支持项目档案归档与借阅管理；5.支持文档权限控制与操作审计日志。</td></tr><tr><td>质量体系与合规管理</td><td>1.支持变更控制管理，覆盖处方、工艺、质量标准、设备、物料等各类变更的申请、风险评估、分级审批、实施验证与效果确认，同步更新关联文件；2.统一管理全流程偏差与CAPA，统一编号、统一调查流程，跟踪纠正预防措施落地效果，支持质量薄弱环节统计分析；3.支持内部审计与自检管理，制定年度自检计划，按GPP和GMP条款配置自检项目，跟踪问题整改与闭环；4.支持文件控制管理，覆盖SOP、质量标准、工艺规程的起草、审核、批准、发放、修订、作废全流程，关联人员培训与考核记录。</td></tr><tr><td>系统管理与接口</td><td>1.支持实验仪器数据接口与实验数据自动采集、结构化存储，覆盖处方工艺、药理毒理、中试研究等研发环节；2.支持用户权限管理与文档权限控制，按角色分配操作权限；3.支持操作日志与审计追踪，关键节点（如中试样品放行）支持QA审核与电子签名；4.支持系统参数自定义与基础数据维护。</td></tr><tr><td rowspan=8>区域院内制剂调剂共享系统</td><td>制剂目录与信息管理</td><td>1.支持制剂品种目录统一管理，包括批准文号、规格、剂型、功能主治等；2.支持制剂说明书电子化管理，包括成分、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等；3.支持制剂资质文件管理（注册证、生产许可证、GMP证书等）及有效期提醒；4.支持制剂分类检索（按病种、证型、剂型、科室等多维检索）；5.支持制剂信息变更管理与版本追溯。</td></tr><tr><td>调剂申请与审批管理</td><td>1.支持调入机构在线提交调剂申请，包括品种、数量、用途等；2.支持调出机构资质审核与库存确认；3.支持多级审批流程自定义（科室、药学部、医务处、院领导等）；4.支持调剂协议管理，包括质量责任、配送方式、结算方式等条款；5.支持审批状态实时查询与消息提醒。</td></tr><tr><td>订单与配送管理</td><td>1.支持调剂订单生成、确认、发货、收货全流程管理；2.支持配送方式管理（自提、物流配送、院内配送）与物流跟踪；3.支持冷链运输温度监控与记录（如需冷链的制剂）；4.支持库存联动管理，实时同步调出机构库存在途量；5.支持订单异常处理（缺货、退货、破损、过期等）；6.支持结算管理，包括价格管理、对账、发票、付款跟踪。</td></tr><tr><td>质量追溯管理</td><td>1.支持制剂批次全程追溯，从原料、生产、检验、出库到调剂使用各环节；2.支持检验报告电子化，随调剂单同步传递；3.支持分级召回管理（一级/二级/三级召回），按批次快速定位使用机构与患者，明确不同等级响应流程与时限；4.支持质量问题上报与处理跟踪。</td></tr><tr><td>不良反应监测与预警</td><td>1.支持区域内制剂不良反应/事件统一上报与管理；2.支持不良反应智能预警（基于使用量与不良反应发生率）；3.支持不良反应关联性评价与处理记录；4.支持定期安全性更新报告（PSUR）自动生成；5.支持与国家药品不良反应监测系统数据对接。6.支持不良反应分析。</td></tr><tr><td>统计分析与决策支持</td><td>1.支持区域内制剂调剂量统计分析（按品种、机构、时间、病种等维度）；2.支持制剂使用趋势分析与需求预测；3.支持调剂费用统计与结算分析；4.支持区域制剂资源分布与利用效率分析；5.支持各类报表自定义生成与导出，支持数据可视化展示。</td></tr><tr><td>政策合规与备案管理</td><td>1.支持调剂资质备案管理，按药监部门要求自动生成备案材料；2.支持政策法规库管理与更新提醒；3.支持合规检查管理，包括自查、监督检查、整改跟踪；4.支持区域制剂协调会议与决议管理；5.支持操作日志与审计追踪，确保数据可追溯。</td></tr><tr><td>系统管理与接口</td><td>1.支持与国家药品不良反应监测系统、区域卫生信息平台、药监监管平台对接，实现区域跨机构业务数据交互；2.支持与第三方快递公司对接，实现在线下单、自动生成电子面单以及物流轨迹实时跟踪与在途状态回传等；3.支持用户权限管理，按角色及机构分配操作权限；4.支持多级审批流程自定义、操作日志与审计追踪，确保数据可追溯；5.支持系统参数自定义与基础数据维护。</td></tr><tr><td rowspan=8>临方加工管理系统</td><td>代煎服务管理</td><td>1.支持与HIS系统对接，自动接收代煎处方，支持处方审核与确认；2.支持煎药任务排程与分配，根据处方数量、优先级、设备状态智能排产；3.支持浸泡管理，记录浸泡时间、加水量、特殊处理（先煎、后下、包煎、烊化等）；4.支持煎煮过程管理，记录煎煮设备、时间、温度、次数等参数，支持设备数据自动采集；5.支持包装管理，包括包装规格、数量、标签打印（患者信息、服用方法、有效期等）；6.支持配送管理，包括配送方式、配送路线、签收确认；7.支持患者取药通知（短信/微信/APP推送）与取药确认；8.支持代煎全过程视频监控与追溯，患者可在线查询煎药进度。</td></tr><tr><td>临方制剂管理</td><td>1.支持临方制剂申请，医生在线提交制剂处方与加工要求（剂型、规格、数量等）；2.支持处方审核与审批流程，包括药师审核、科主任审批、医务部门备案等；3.支持制剂工艺管理，按剂型自动匹配工艺路线与参数（丸剂、散剂、膏方、胶囊、颗粒等）；4.支持生产记录电子化，包括投料、粉碎、混合、制丸、干燥、包装等工序记录；5.支持物料管理，包括饮片、辅料、包装材料的领用、消耗、库存；6.支持质量检验管理，包括性状、装量差异、微生物限度等检验项目与记录；7.支持制剂交付管理，包括交付确认、患者用药指导、随访记录；8.支持临方制剂不良反应监测与上报。9.支持制剂人员资质与健康档案管理，加工人员体检记录、岗位培训记录电子化</td></tr><tr><td>临方炮制管理</td><td>1.支持临方炮制任务接收与管理，包括炮制品种、数量、炮制规格要求；2.支持炮制工艺管理，按药典或规范自动匹配炮制方法与参数（炒、炙、煅、蒸、煮、煨等）；3.支持炮制过程记录，包括投料量、辅料用量、温度、时间、色泽判断等；4.支持炮制设备管理，包括设备使用记录、参数监控、清洁维护、计量校准；5.支持炮制品质量检验，包括性状、水分、灰分、浸出物、含量测定等；6.支持炮制饮片入库、出库、盘点管理，与药房库存系统联动；7.支持炮制成本核算，包括饮片成本、辅料成本、工时成本、能耗成本；8.支持炮制经验知识库管理，记录名老中药师炮制经验与技巧。</td></tr><tr><td>处方审核与风险管理</td><td>1.支持处方智能审核，包括配伍禁忌、妊娠禁忌、毒性药物用量、超剂量用药等；2.支持特殊管理药品（毒性中药、麻醉中药）专项管理与审批；3.支持处方点评与不合理用药干预记录；4.支持患者过敏史与既往用药史关联提醒；5.支持风险事件登记与分析改进。</td></tr><tr><td>物料与库存管理</td><td>1.支持饮片、辅料、包装材料统一库存管理，包括入库、出库、盘点、报损；2.支持饮片批号管理与效期预警，先进先出管理；3.支持库存上下限设置与自动补货提醒；4.支持供应商管理与采购质量评估；5.支持物料追溯，从供应商到患者全程可追溯。</td></tr><tr><td>质量追溯与监管</td><td>1.支持临方加工全流程追溯，从处方、审核、领料、加工、检验到交付各环节；2.支持关键工序操作记录与电子签名；3.支持质量标准管理与检验记录电子化；4.支持不符合品管理与纠正预防措施（CAPA）；5.支持监管数据上报，对接药监部门监管平台。</td></tr><tr><td>统计分析与决策支持</td><td>1.支持代煎量、临方制剂量、临方炮制工作量统计分析；2.支持工作效率分析（人均产能、设备利用率、周转时间等）；3.支持成本核算与效益分析；4.支持质量指标统计（合格率、不良反应率、投诉率等）；5.支持各类报表自定义生成与导出，支持数据可视化展示。</td></tr><tr><td>系统管理与接口</td><td>1.支持与HIS、EMR、LIS、PACS、药房管理系统等院内系统对接，同时支持外部协作医疗机构接口接入，实现跨机构业务数据交互；2.支持与区域卫生信息平台、药监监管平台对接；3.支持与第三方快递公司对接，实现在线下单、自动生成电子面单以及物流轨迹实时跟踪与在途状态回传等；4.支持用户权限管理，按角色分配操作权限；5.支持操作日志与审计追踪；5.支持系统参数自定义与基础数据维护。</td></tr> </tbody></table>三、供应商资质要求（一）基本资格条件承诺（提供承诺函，并加盖供应商公章）：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）没有串标、围标等恶意行为；（7）法律、行政法规规定的其他条件。（二）特定资格条件无。（三）供应商须提供包括但不限于以下资质证明文件原件或复印件及其它要求的材料一份（复印件必须加盖单位公章），整套资料要求有目录及页码。1.报名材料封面应包含：(略)2.推荐产品近三年大学直属三甲教学医院案例1个及以上、成交记录证明材料（如合同、发票等）。3.资质证件（1）供应商和生产企业《营业执照》副本、《税务登记证》副本、《组织机构代码证》副本（若已“三证合一”，仅提供《营业执照》副本）；（2）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品《医疗器械注册证》（若推荐产品为非医疗器械产品，可不提供）；（3）产品代理授权书、法人委托书（需明确授权范围）、身份证复印件；（4）非医疗器械产品请提供符合国家规定的产品资质。四、其他报名截止时间：(略)报名地址：(略)报名方式：(略)邮编：(略)联系人：(略)本次公开的项目需求是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。<div></div>

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