山西省疾病预防控制局机关2026年结核病防治检测试剂（单一来源）单一来源公示-山西省招标采购-建设招标网

山西省疾病预防控制局机关2026年结核病防治检测试剂（单一来源）单一来源公示

2026-10-10 山西-太原-小店区

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所在地区：	山西-太原-小店区	发布日期：	2026年10月10日
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招标采购正文

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山西省疾病预防控制局机关(略)年结核病防治检测试剂（单一来源）单一来源公示 <meta charset="utf-8"> <div><div>一、项目信息                                            <div (略)px;=>采购人：<samp inherit= uuid-(略)= code-purchase= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>山西省疾病预防控制局机关</samp>项目名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-projectname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)年结核病防治检测试剂（单一来源）</samp>拟采购的货物或服务的说明：<div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项一</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.规格：(略) 2.检测位点：(略) 3.可检测新鲜痰液和菌株； 4.检测限：(略) 5.符合率：(略) 6.重复性：(略) 7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥(略)%，临床特异性（真阴性率）≥(略)%； 8.PCR扩增检测全程闭管操作，防止污染； 9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果； (略).试剂储存及运输条件：(略) (略).具有医疗器械注册证书。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项二</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.规格：(略) 2.检测位点：(略) 3.可检测新鲜痰液和菌株； 4.野生型检测限：(略) 5.符合率：(略) 6.重复性：(略) 7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥(略)%，临床特异性（真阴性率）≥(略)%； 8.PCR扩增检测全程闭管操作，防止污染； 9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果； (略).试剂储存及运输条件：(略) (略).具有医疗器械注册证书。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项三</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.规格：(略) 2.检测位点：(略) 3.可检测新鲜痰液和菌株； 4.检测限：(略) 5.符合率：(略) 6.重复性：(略) 7.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥(略)%，临床特异性（真阴性率）≥(略)%； 8.PCR扩增检测全程闭管操作，防止污染； 9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，仪器自动给出结果； (略).试剂储存及运输条件：(略) (略).具有医疗器械注册证书。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项四</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.规格：(略) 2.可检测包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、龟分枝杆菌、耻垢分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等(略)种致病分枝杆菌鉴定至复合群或种的水平； 3.低检出限：(略) 4.运输：(略) 5.试剂储存：(略) 6.PCR扩增检测全程闭管操作，防止污染； 7.体系中需加入外源内控，有效防止假阴性； 8.需取得NMPA的三类体外诊断试剂注册证。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项五</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.检测试剂方法：(略) 2.使用样本：(略) 3.规格：(略) 4.可检测结核分枝杆菌复合群（MTBC）特异的IS(略)基因，适用于MTBC的快速检测和筛查。 5.低检出限：(略) 6.仪器自动判读结果； 7.对国家阴性参考品和阳性参考品符合率均为(略)%，重复性CV≤3%，临床样本阳性符合率、阴性符合率、总符合率均＞(略)%； 8.核酸提取与核酸扩增分析在同一个设备内完成； 9.稳定性：(略) (略).试剂储存：(略) (略).不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰，临床常用的干扰物质药物对检测结果无影响； (略).具有医疗器械注册证书。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项六</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.规格：(略) 2.可同时检测结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变情况；检测位点：(略) 3.与药物敏感性试验检测结果对比，检测临床痰液样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞(略)%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞(略)%；检测临床培养物样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞(略)%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞(略)%； 4.检测效率：(略) 5.PCR扩增检测全程闭管操作，防止污染； 6.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，检测结果软件自动判读； 7.稳定性：(略) 8.试剂储存：(略) 9.需取得国家药品监督管理局（NMPA）的三类体外诊断试剂注册证。</samp></div><div (略)px= (略)px;= uuid-(略)= code-biddingproject= text-拟采购的货物或服务的说明-对象面板= object-panel-cls=>   <samp inherit= uuid-(略)= code-sectionno= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>标项七</samp>   标的名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemname= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法） Xpert?MTB/RIF试剂盒</samp>    数量：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemcount= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    预算金额(元)：<samp inherit= uuid-(略)= code-budgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>    单位：<samp inherit= uuid-(略)= code-biditemunit= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)人份/盒</samp>    货物或服务的说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-briefspecificationdesc= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>1.同时具备检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因功能。 2.检测标本：(略) 3.以培养结果为参考标准，Xpert MTB/RIF检测涂阳标本的灵敏度≥(略)%，检测涂阴标本的特异性≥(略)%；以表型药敏试验（DST）结果为参考标准，Xpert MTB/RIF检测利福平耐药的灵敏度≥(略)%，特异性≥(略)%。 4.检测时间：(略) 5.使用封闭检测匣，检测匣内预装核酸纯化和扩增试剂，利用流体和微流体技术，在检测匣内全自动完成样品处理、核酸提取、荧光定量PCR检测等全过程。 6.试剂盒内包含内部质控，无需阴性和阳性对照。 7.试剂储存：(略) 8.有效期：(略)</samp></div></div>拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：<samp inherit= uuid-(略)= code-totalbudgetprice= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)</samp>采用单一来源采购方式的原因及说明：<samp inherit= uuid-(略)= code-applyreason= editdisable= addcontent= multi-line-text-input-box-cls= readonly=>（一）结核病耐药分子诊断-熔解曲线法试剂：(略) （二）全自动医用PCR分析系统（Sanity2.0)检测试剂：(略) （三）结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法) Xpert?MTB/RIF试剂盒：(略)</samp></div>二、拟定供应商信息 <div>名称：<samp inherit= uuid-(略)= code-draftingsuppliername= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>（一）结核病耐药分子诊断-熔解曲线法试剂供应商名称：(略)</samp>地址：<samp inherit= uuid-(略)= code-draftingsupplieraddr= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>珂尔（北京）医疗科技有限公司地址：(略)</samp></div>三、公示期限  <samp inherit= uuid-(略)= code-releasedat= editdisable= addcontent= date-selection-cls= readonly=>(略)年(略)月(略)日</samp>至<samp inherit= uuid-(略)= code-announcementdeadlinedate= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)年(略)月(略)日</samp>四、其他补充事宜 <div><samp inherit= uuid-(略)= code-otheritem= editdisable= addcontent=></samp></div>五、联系方式<div>1.采购人信息 联 系 人：<samp inherit= uuid-(略)= code-purchasercontactperson= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>续志斌</samp>联系电话：<samp inherit= uuid-(略)= code-purchasercontactphone= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)-(略)</samp>联系地址：<samp inherit= uuid-(略)= code-purchasercontactaddr= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>山西省太原市杏花岭区建设北路(略)号</samp>2.财政部门联 系 人：<samp inherit= uuid-(略)= code-regulatorycontactperson= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>曹晓军</samp>联系电话：<samp inherit= uuid-(略)= code-regulatorycontactphone= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>(略)-(略)</samp>联系地址：<samp inherit= uuid-(略)= code-regulatorycontactaddr= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>山西省太原市小店区学府街(略)号</samp>3.采购代理机构（如有）联 系 人：<samp inherit= uuid-(略)= code-agencycontactperson= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>/</samp>联系电话：<samp inherit= uuid-(略)= code-agencycontactphone= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>/</samp>联系地址：<samp inherit= uuid-(略)= code-agencycontactaddr= editdisable= addcontent= single-line-text-input-box-cls= readonly=>/</samp>六、附件<div>专业人员论证意见（格式见附件）</div></div></div> </div> <divider></divider> 附件信息: <ul text-indent：(略)<li> （一）结核病耐药分子诊断-熔解曲线法试剂单一来源论证.pdf ((略).6 KB) </li><li> （二）全自动医用PCR分析系统（Sanity2.0)检测试单一来源论证.pdf ((略).2 KB) </li><li> （三）结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)+Xpert?MTBRIF试剂盒单一来源论证.pdf ((略).9 KB) </li> </ul>点击查看原文

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