原招标公告中申请人的资格要求-本项目的特定资格要求:
(1)根据中华人民共和国国务院令第 (略) 号《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》相关规定执行:(略)
①所投产品(含整机及配置清单配套设备)列入《医疗器械分类目录》的:(略)
投标人为代理商或经销商,须提供自身医疗器械经营许可(备案证)、产品制造商医疗器械生产许可(备案证)、所投产品医疗器械注册证;投标人为制造
商,须提供自身医疗器械生产许可(备案证)、所投产品医疗器械注册证;上
述证照载明的生产、经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。
②所投产品(含整机及配置清单配套设备)未列入《医疗器械分类目录》的,投标人须提供书面声明或相关佐证材料。
(2)投标人投标清单内包含Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置产品的,须满足本条辐射安全资质要求;仅投无辐射普通医疗设备的,无需提供本条相关资料:
①投标人为代理商、经销商:(略)
②国产设备制造商直接投标:(略)
可范围包含生产Ⅱ、Ⅲ类射线装置。
③若所投射线装置属于生态环境主管部门豁免备案管理品类,投标人可提
交有效豁免备案文件,替代对应辐射安全许可证。
现更正为:(略)
(1)投标人为代理商或经销商,须提供自身医疗器械经营许可(备案证)、产品制造商医疗器械生产许可(备案证)、所投产品医疗器械注册证;投标人为制造商,须提供自身医疗器械生产许可(备案证)、所投产品医疗器械注册证;上述证照载明的生产、经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械。
(2)投标人为代理商、经销商:(略)
(3)设备制造商直接投标:(略)
招标文件中其他部分相同内容随招标公告一同更正。