一、采购文件 章 竞争性谈判邀请 1.5.供应商参加本次政府采购活动应具备的条件 三、本项目的特定资格要求
1、多功能护理床属于医疗器械管理范围中的类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理力法》供应商为产品制造商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;供应商为产品经销商或代理商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证
更正为:
若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标人若为投标产品生产厂家,须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证复印件并进行电子签章;投标人若为投标产品非生产厂家,本项目所投产品多功护理床(若适用)须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证复印件(已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外)并进行电子签章。
二、采购文件 第五章 评审办法 5.3.3.3.特定资格审查
| 序号 | 审查内容 | 具体标准和要求 | 关联投标(响应)文件格式文件 |
| 1 | 多功能护理床属于医疗器械管理范围中的类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理力法》供应商为产品制造商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;供应商为产品经销商或代理商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证 | 多功能护理床属于医疗器械管理范围中的类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理力法》供应商为产品制造商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;供应商为产品经销商或代理商的,按照《医疗器械生产管理办法》提供《医疗器械经营企业许可证》或备案凭证 | 供应商应提交的相关证明材料,投标(响应)函 |
更正为:
| 序号 | 审查内容 | 具体标准和要求 | 关联投标(响应)文件格式文件 |
| 1 | 若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标人若为投标产品生产厂家,须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证复印件并进行电子签章;投标人若为投标产品非生产厂家,本项目所投产品多功护理床(若适用)须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证复印件(已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外)并进行电子签章。 | 若投标产品及其配置产品为医疗器械的,投标人若为投标产品生产厂家,须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证复印件并进行电子签章;投标人若为投标产品非生产厂家,本项目所投产品多功护理床(若适用)须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证复印件(已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外)并进行电子签章。 | 供应商应提交的相关证明材料,投标(响应)函 |