| 序号 | 设备及条款 | 更正前 | 更正后 |
| 数字脑电图机(多模态多参数脑电采集系统) |
| 1 | ▲2 放大器通道及接口 | ▲2.放大器≥(略)通道:(略) | ▲2.放大器通道数≥(略)通道,其中脑电(EEG)输入端≥(略)个、双极输入端≥6对;接地端口(GND)≥2个、参考电极(REF)端口≥2个,并具备主动屏蔽或其他等效抗干扰措施。 |
| 2 | ▲(略) 共模抑制比 | ▲(略).共模抑制比:(略) | ▲(略).共模抑制比:(略) |
| 3 | ▲(略) 输入阻抗 | ▲(略).输入阻抗:(略) | ▲(略).输入阻抗:(略) |
| 4 | ▲(略) 动作识别与视频记录 | ▲(略).动作识别:(略) | ▲(略).具备与脑电数据同步的视频采集、记录和回放功能,可记录患者全身或局部动作,并支持同步定位或事件标记。 |
| 5 | ▲(略) HFO高频振荡功能 | ▲(略).HFO高频振荡实时提示:(略) | ▲(略).具备HFO(高频振荡)辅助分析功能,可对高频脑电信号进行识别、标记或可视化显示。 |
| 6 | 8 幅频特性 | 8.幅频特性:(略) | 8.幅频特性范围至少覆盖0.1Hz~(略)Hz,大允许误差按所投产品注册检验报告或适用标准执行。 |
| 7 | (略) 灵敏度 | (略).灵敏度:(略) | (略).灵敏度应多档可调,至少包含1μV/mm、(略)μV/mm和(略)μV/mm,大允许误差±5%;软件可调范围至少覆盖1~(略)μV/mm。 |
| 8 | (略) 头盒电极插孔防护 | (略).头盒电极插孔具备防水设计,保护内部电路板。 | (略).头盒电极插孔具备防泼溅、防渗入或其他等效防护措施,可保护内部电路。 |
| 9 | (略) 头盒防撞保护 | (略).头盒具备防撞硅胶外套。 | (略).头盒具备防碰撞、防跌落或其他等效防护设计。 |
| (略) | (略) 信号质量监测 | (略).信号质量监测:(略) | (略).具备各导联信号质量实时监测或提示功能,可通过颜色、图标、数值或其他直观方式显示信号质量。 |
| 磁控胶囊胃镜 |
| (略) | ▲8.1 胃部病变AI辅助识别 | ▲8.1.对胃部息肉、糜烂、溃疡、早期胃癌等胃部局灶病变病灶识别灵敏度≥(略).8%,病例级识别灵敏度≥(略).5%,阴性预测值≥(略).7%;磁控胶囊胃镜整机以传统电子胃镜为金标准,胃部病变综合诊断灵敏度≥(略)%。 | ▲8.1.具备对胃部息肉、糜烂、溃疡等胃部病变的AI辅助识别功能,磁控胶囊胃镜整机以传统电子胃镜为金标准,胃部病变综合诊断灵敏度≥(略)%。 |
| (略) | ▲8.2 小肠病变AI辅助识别 | ▲8.2.AI软件针对小肠息肉、炎症、不明原因出血、血管畸形、小肠肿瘤等小肠病变病灶识别灵敏度≥(略).5%。 | ▲8.2.具备对小肠息肉、炎症、出血、血管畸形、肿瘤等常见小肠病变的AI辅助识别功能。 |
| (略) | ▲8.(略) 图像浏览及阅片功能 | ▲8.(略).图像浏览界面包含图像浏览区、时间进度色带、缩略图存储区;支持图像新增、撤销文字描述并标注对应解剖位置;系统内置消化道标准化病灶描述术语库,支持小肠炎症Lewis评分量化评估计算。 | ▲8.(略).具备图像浏览、标记、播放速度调节和图像处理功能;支持病变描述并对应解剖位置,并具备小肠炎症评估或相关量化分析功能。 |
| (略) | 2.3 下磁体控制设备 | 2.3.全自动及手动控制下磁体控制设备:(略) | 2.3.下磁体控制设备支持自动或手动控制,外表面磁场强度≤(略)mT,并能提供对胶囊的有效牵引或控制。 |
| (略) | 3 图像记录仪 | 3.腰带式图像记录仪:(略) | 3.便携式图像记录仪:(略) |
| (略) | 3.1 图像记录仪尺寸 | 3.1.尺寸:(略) | 删除该条参数。 |
| (略) | 3.4 图像记录仪连续工作时间 | 3.4.连续工作时间:(略) | 3.4.连续工作时间:(略) |
| (略) | 3.5 天线单元数量 | 3.5.天线单元数量:(略) | 删除该条参数。 |
| (略) | 3.7 图像记录仪电池容量 | 3.7.内部电源:(略) | 3.7.采用内置可充电电池供电,连续工作时间应满足本表第3.4项要求。 |
| (略) | 5.2.2 胶囊景深 | 5.2.2.景深:(略) | 5.2.2.景深或有效工作距离范围:(略) |
| (略) | 5.2.3 分辨力及分辨率 | 5.2.3.分辨力≥8lp/mm;分辨率≥(略)×(略)。 | 5.2.3.分辨力≥8lp/mm;图像分辨率≥(略)×(略)。 |
| (略) | 5.3.1 胶囊帧速率 | 5.3.1.帧速率:(略) | 5.3.1.高帧速率≥6fps,支持自适应变频或多档帧率调节;低可调帧率≤2fps。 |
| (略) | 5.9 胶囊电池电压 | 5.9.电池为直流电,电压≤3V。 | 5.9.胶囊采用直流电池供电,电气安全性能应符合所投产品注册检验资料及适用的强制性标准。 |
| (略) | 6.7.1 磁体机械限位距离 | 6.7.1.磁体机械限位:(略) | 6.7.1.磁体运动机构应具备机械限位及防碰撞设计,限位距离应满足受检者安全和设备正常运行要求,并符合所投产品注册检验资料及适用安全标准。 |
| (略) | 配置清单第4项 图像记录仪腰带 | 配置清单第4项:(略) | 配置清单第4项:(略) |
| (略) | 配置清单第5项 腰带内袋 | 配置清单第5项:(略) | 删除该条参数。 |
| 血管内冲击波治疗设备 |
| (略) | ▲5 间歇运行及冷却保护 | ▲5.设备运行模式采用非连续间歇运行模式,每次运行时发射脉冲波,单次输出时间(略)s,强制冷却时间不少于(略)s,在未达到冷却时间时,设备无法再次启动发射。 | ▲5.设备具备非连续或间歇运行模式及输出安全保护机制,可通过限制单次输出时间、设置冷却间隔或其他安全保护方式,避免设备连续过度输出。 |
| (略) | ▲6 抗除颤冲击及恢复运行 | ▲6.设备具备经除颤冲击的安全性能,经除颤冲击后自动复位并进行自检,设备在不超过(略)s内即可恢复冲击波发射功能。 | ▲6.设备具备抗除颤冲击保护功能,经除颤冲击后可自动恢复或经简便操作恢复正常工作,并可继续进行冲击波发射。 |